Das Arzneimittelgesetz ist das zentrale deutsche Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln. Es stammt aus dem Jahr 1976, trat 1978 in Kraft und wurde am 12. Dezember 2005 neu gefasst. Es regelt Arzneimittelbegriff, Herstellung, Zulassung, klinische Prüfung, Abgabe, Arzneimittelsicherheit und Haftung und setzt europäisches Arzneimittelrecht um.
Deutscher Rechtsbegriff; „Arznei“ aus mittelhochdeutsch arzenie, das auf lateinisch archiater für Oberarzt zurückgeht.
AMG, Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
German Medicinal Products Act
Das Arzneimittelgesetz, kurz AMG, ist in achtzehn Abschnitte gegliedert. § 2 bestimmt, was ein Arzneimittel ist, § 21 macht das Inverkehrbringen von der Zulassung abhängig, § 43 regelt die Apothekenpflicht und § 48 die Verschreibungspflicht. § 55 definiert das Arzneibuch, die §§ 62 und folgende ordnen die Pharmakovigilanz, und die §§ 84 und folgende enthalten die Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden. Die Regeln für klinische Prüfungen sind eng mit europäischem Recht verzahnt. Hinzu kommen Vorschriften zu Herstellungserlaubnis, Großhandel, Kennzeichnung und Packungsbeilage. Für Apotheker ist das Gesetz damit Alltagsrecht und nicht nur Prüfungsstoff.
Das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz wurde am 1. Juli 2026 verkündet und trat am 2. Juli 2026 in Kraft. Es ändert neben dem Sozialgesetzbuch V, dem Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung auch das AMG und fügt mit § 48a eine eng begrenzte Möglichkeit ein, chronisch kranke Patienten in Fortsetzung einer laufenden Therapie ohne neue Verschreibung zu versorgen. Das AMG wird laufend an EU-Recht angepasst, weshalb Lehrbuchstände schnell veralten. Für Prüfungen zählt die zum Prüfungstermin geltende Fassung, und die amtliche Textausgabe im Internet ist die verlässlichste Quelle.
Arzneimittelrecht ist in der EU nur teilweise harmonisiert. Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz folgen europäischen Vorgaben, Abgaberegeln und Apothekenrecht bleiben national. Wer sein Studium in Bulgarien, Rumänien, Ungarn oder im Baltikum abgeschlossen hat, kennt die europäische Ebene, muss sich das deutsche AMG aber neu erarbeiten. In der Kenntnisprüfung und im Dritten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung ist es zusammen mit dem Apothekengesetz und dem Betäubungsmittelrecht Kern des Fachs Spezielle Rechtsgebiete. Der Aufwand dafür wird häufig unterschätzt, zumal die Fachsprache eigene Tücken hat.
Das AMG regelt nicht die Erstattung durch die Krankenkassen. Dafür ist das Sozialgesetzbuch V zuständig. Und es gilt nicht für Medizinprodukte, für die eigene europäische Vorschriften bestehen. Auch das Betäubungsmittelrecht steht in einem eigenen Gesetz.
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