Das Arzneibuch ist die amtliche Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über Qualität, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln. § 55 des Arzneimittelgesetzes definiert es und weist die Bekanntmachung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu. In Deutschland gelten das Europäische Arzneibuch, das Deutsche Arzneibuch und das Homöopathische Arzneibuch.
Deutsche Lehnübersetzung von lateinisch pharmacopoea, aus griechisch pharmakon (Arzneimittel) und poiein (machen).
Pharmakopöe, Ph. Eur., Europäisches Arzneibuch
Pharmacopoeia
§ 55 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes beschreibt das Arzneibuch als bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über Qualität, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln sowie über Behältnisse und Umhüllungen. Praktisch besteht es aus Monographien einzelner Stoffe und Zubereitungen sowie aus allgemeinen Methoden und Grenzwerten. Das Europäische Arzneibuch wird beim Europarat über die EDQM erarbeitet und gilt in allen Vertragsstaaten. Ergänzend gibt es das Deutsche Arzneibuch und das Homöopathische Arzneibuch. Die Deutsche Arzneibuch-Kommission ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelt, die Bekanntmachung erfolgt nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger.
Das Europäische Arzneibuch erscheint in Ausgaben mit fortlaufenden Nachträgen. Die Fassung 12.1 trat zum 1. Januar 2026 in Kraft, die Fassung 12.2 zum 1. April 2026. Wer in der Rezeptur arbeitet, muss die Nachträge deshalb laufend verfolgen, weil sich Prüfvorschriften und Grenzwerte ändern können. Seit einigen Jahren wird das Europäische Arzneibuch nur noch elektronisch angeboten, was für Apotheken laufende Lizenzkosten bedeutet. Für Studenten stellen viele Universitätsbibliotheken einen Zugang bereit, der allerdings an das Universitätsnetz gebunden sein kann. Nach dem Studium fällt dieser Zugang weg.
Das Europäische Arzneibuch gilt auch in Bulgarien, Rumänien, Ungarn, Kroatien, Malta und den baltischen Staaten, weil diese Länder Vertragsstaaten des zugrunde liegenden Übereinkommens des Europarats sind. Die fachlichen Grundlagen sind damit dieselben, und Monographien müssen nicht neu gelernt werden. Unterschiede zeigen sich beim nationalen Teil und bei den deutschen Fachbegriffen. Genau diese Ebene wird in der Kenntnisprüfung und im Dritten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung abgefragt, etwa bei der Prüfung von Ausgangsstoffen nach der Apothekenbetriebsordnung.
Das Arzneibuch ist kein Lehrbuch, sondern verbindlicher Standard. Der Deutsche Arzneimittel-Codex mit dem Neuen Rezeptur-Formularium gehört dagegen nicht zum amtlichen Arzneibuch, wird in der Praxis aber ähnlich häufig benutzt. Verbindlich ist er nur, soweit einzelne Vorschriften darauf verweisen.
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